Domingo, Setembro 19, 2021

DGS emite norma sobre toma da vacina contra a COVID-19

Foto: ANTÓNIO COTRIM/POOL/LUSA

A Direcção-Geral de Saúde emitiu uma norma, respeitante à vacinação contra a COVID-19, que começará no domingo.

“Nos termos da alínea a) do nº 2 do artigo 2º do Decreto Regulamentar nº 14/2012, de 26 de janeiro, a Direção-Geral da Saúde emite a seguinte Norma:
1. A vacinação contra a COVID-19 com COMIRNATY® deve respeitar as regras gerais de vacinação, constantes da Norma do Programa Nacional de Vacinação em vigor, exceto nos aspetos especificamente mencionados nesta norma.
2. Indicações da vacina COMIRNATY®:
a. A vacina COMIRNATY foi aprovada para prevenção da COVID-19, causada pelo vírus SARS-CoV-2, em pessoas com ≥16 anos de idade.
3. Características da vacina COMIRNATY®:
a. As principais características da vacina constam do anexo I.
4. Modo de preparação e administração da vacina COMIRNATY®:
a. Devem ser cumpridas as recomendações do fabricante relativas a manuseamento,
diluição, preparação da dose e administração (ver anexo II)
5. Esquema vacinal da vacina COMIRNATY®:
a. Esquema vacinal: 2 doses com intervalo mínimo de 21 dias.
b. Se houver atraso em relação à data marcada para a 2.ª dose, ou por qualquer intercorrência não poder ser administrada a 2ª dose, a mesma será administrada logo que possível.
1-As pessoas com COVID-19 não foram excluídas dos ensaios clínicos de fase 3 da vacina e não existe evidência atual que sugira risco para estas pessoas ou ausência de eficácia. Contudo, num cenário em que a disponibilidade das vacinas é ainda limitado devem ser priorizadas as pessoas com maior risco / vulnerabilidade de contrair a infeção por SARS-CoV-2, pelo que a vacinação não deve ser priorizada para as pessoas que recuperaram da COVID-19, nos termos da Norma 004/2020 da DGS
c. Todas as oportunidades de vacinação devem ser aproveitadas para completar o
esquema vacinal, respeitando as recomendações desta norma.
d. O esquema vacinal só pode ser completado com uma dose de vacina da mesma marca.
6. Gravidez e amamentação:
a. Não existem estudos sobre a administração desta vacina durante a gravidez e desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
b. No entanto, se os benefícios esperados ultrapassarem os potenciais riscos para mulher, a vacina poderá ser considerada, por prescrição do médico assistente.
7. Contraindicações (Anexo I)
a. História de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (Anexo I) ou a uma dose anterior desta vacina.
8. Precauções (Anexo I)
a. As pessoas com sintomas sugestivos de COVID-19 não se devem dirigir aos pontos de vacinação e devem contactar o SNS24, nos termos da Norma 004/2020 da DGS.
b. A vacinação de pessoas com doença aguda grave, com ou sem febre, deve aguardar até à recuperação completa, com o principal objetivo de evitar sobreposição dos sintomas da doença com eventuais efeitos adversos à vacinação.
c. Em caso de reação anafilática prévia a medicamentos (incluindo vacinas) ou alimentos – a vacinação deve ser realizada em meio hospitalar e por indicação do médico assistente.
9. Interação da vacina COMINARTY® com outras vacinas
a. Não está ainda estudada a interação desta com outras vacinas. Atendendo a que é uma vacina nova, e também para permitir a valorização de eventuais efeitos adversos, a administração desta vacina deve, sempre que possível, respeitar um intervalo de 4 semanas em relação à administração de outras vacinas. Contudo, se tal implicar um risco de não vacinação, a mesma não deve ser adiada.
b. No ato vacinal, a informação sobre vacinas administradas nas 4 semanas anteriores deve ser verificada no registo individual da vacinação (Plataforma VACINAS)
c. Em situação de ferida potencialmente tetanogénica, se for necessário administrar a vacina contra tétano e difteria, Td (de acordo com a Norma do PNV), a mesma deve ser administrada sem demora, com qualquer intervalo em relação à administração da vacina contra a COVID-19. Independentemente da data de administração da Td, deve respeitar-se o intervalo estipulado de, no mínimo, 21 dias no esquema da vacina contra a COVID-19.
d. Se a vacina COMIRNATY® for administrada com um intervalo inferior a 4 semanas em relação a outra vacina, tal facto deve ser registado nas observações do registo vacinal na plataforma VACINAS.
10. Vacinação em circunstâncias especiais
a. Os ensaios clínicos da vacina incluíram pessoas com comorblidades, tais como obesidade com IMC ≥30.0 kg/m2, asma, doença pulmonar crónica, diabetes mellitus, hipertensão: a eficácia foi semelhante nos participantes com e sem uma ou mais destas comorbilidades.
b. Esta vacina é constituída por ácidos nucleicos sem capacidade replicativa, não havendo por isso contraindicação da sua administração em pessoas com imunodeficiência, à semelhança das vacinas inativadas.
c. As especificações indicadas no ponto seguinte são baseadas no estabelecido no Programa Nacional de Vacinação (PNV) para vacinas inativadas.
d. Pessoas com imunodeficiência primária ou secundária
i. Deve ser efetuada sob orientação e prescrição do médico assistente.
ii. A eficácia e efetividade da vacina pode estar diminuída em alguns casos de imunodeficiência. As pessoas neste contexto devem ser sempre consideradas potencialmente suscetíveis à doença, mesmo que tenham completado o esquema vacinal.
iii. Não estão previstas, por agora, doses adicionais de vacina, nem estão estabelecidos os parâmetros imunológicos que se correlacionam com a proteção.
iv. Sempre que possível, deve ser completado o esquema vacinal até 2 semanas antes do início de terapêutica imunossupressora (incluindo candidatos a transplante de células estaminais ou de órgão sólido)
v. Se possível, a terapêutica imunossupressora deve ser suspensa ou reduzida algum tempo antes da vacinação para permitir uma melhor resposta imunitária, o que será decidido, caso a caso, pelo médico assistente do doente.
vi. Nas pessoas a fazer tratamento com fármacos que causam depleção de linfócitos
B (ex. rituximab, alemtuzumab) e CTLA4-Ig: recomenda-se um intervalo de 6 meses até iniciar vacinação, de modo a maximizar a ossibilidade de resposta.
vii. Imunossupressão crónica: sempre que possível, vacinar em períodos de remissão da doença e com menor imunossupressão.
viii. Terapêutica com corticosteroides: a vacina pode ser administrada mesmo nas pessoas medicadas com doses elevadas (prednisolona >20mg/dia, ou seu equivalente). No entanto, é preferível a administração após o final do tratamento, se este for de curta duração.
ix. Pessoas transplantadas com células estaminais medulares ou periféricas: a demora para a reconstituição imunitária é variável consoante o tipo de transplante, a medicação e as eventuais complicações, pelo que o esquema vacinal deve ser determinado pela equipa de transplante. Recomenda-se respeitar um intervalo de 6 meses antes do início da vacinação.
x. Pessoas transplantadas com órgão sólido: devem ser vacinados após o período de maior imunossupressão, habitualmente 3 a 6 meses após o transplante.
xi. Pessoas com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH): podem ser vacinadas, embora se desconheça a eficácia.
xii. Pessoas com imunodeficiência primária: devem cumprir o mesmo esquema vacinal, com exceção de situações de imunodeficiência combinada grave nas quais não está indicada a vacinação, por não ser expectável qualquer benefício.
e. Terapêutica com produtos contendo imunoglobulinas humanas: não existem ainda estudos para esta vacina, no entanto, segundo as indicações do PNV, a interação entre imunoglobulinas (Ig) e vacinas inativadas é reduzida, pelo que estas podem ser administradas em simultâneo, antes ou depois da administração de produtos contendo imunoglobulinas, desde que em locais anatómicos diferentes.
f. Pessoas com doença autoimune ou autoinflamatória: Não existe evidência de que a vacinação cause agravamento ou precipite crise aguda em pessoas com doença autoimune ou autoinflamatória. A vacinação de pessoas com exacerbação documentada da sua doença relacionada com administrações anteriores de outras vacinas, deve ser decidida e prescrita pelo médico assistente.
g. Pessoas com diátese hemorrágica
i. As pessoas com diátese hemorrágica têm risco de hemorragia se forem vacinadas por via intramuscular.
• Terapêutica anticoagulante estável, com valor terapêutico: podem ser vacinadas.
• Trombocitopenia ou alterações da coagulação: só devem ser vacinadas com prescrição do médico assistente.
ii. Deve ser utilizada uma agulha de 23 gauge (0,6mm x 25mm) ou mais fina e deve ser exercida pressão firme no local da injeção (sem friccionar) durante, pelo menos, 5 minutos. A pessoa vacinada deve diminuir a mobilidade do membro inoculado durante 24 horas. Esta inoculação deve ocorrer imediatamente a seguir à terapêutica da coagulopatia, quando está indicada.
11. Segurança
a. O ato vacinal deve ser sempre precedido de perguntas dirigidas com o objetivo de detetar eventuais contraindicações ou precauções relativas à vacina que vai ser administrada. Para este efeito, deve ser aplicado o questionário apresentado no anexo III (Identificação
de contraindicações e precauções à vacinação).
b. As pessoas que vão ser vacinadas devem utilizar máscara durante todo o ato vacinal. Os profissionais de saúde que vão administrar a vacina devem utilizar máscara cirúrgica, nos termos da Norma 007/2020 da DGS.
c. Após procedimentos clínicos, como a vacinação, existe a possibilidade de lipotimia com eventual queda (principalmente em adolescentes e adultos) ou, muito raramente, reação anafilática. Por estas razões, as pessoas devem aguardar, na posição sentada ou deitada, pelo menos 30 minutos antes de abandonar o local onde foram vacinadas.
d. Reações adversas (Anexo I)
i. As reações adversas muito comuns (≥1/10) são ligeiras ou moderadas em intensidade e resolvidos alguns dias após vacinação: dor no local da injeção, fadiga, cefaleias, mialgia e calafrios, artralgia, pirexia (mais frequente após a 2ª dose), tumefação no local da injeção. Estes efeitos podem ser menos intensos com a idade.
ii. Reações adversas comuns (≥ 1/100 e < 1/10): náuseas, rubor no local da injeção.
iii. Reações adversas pouco comuns (≥1/1000 e <1/100): linfadenopatia, insónia, dor nas extremidades, mal-estar e prurido no local da injeção.
iv. Reações adversas raros (≥1/10.000 e <1/1000): paralisia facial aguda.
e. Anafilaxia
i. Embora muito raramente, a administração de medicamentos (incluindo vacinas) pode provocar reações alérgicas graves, nomeadamente, reações anafiláticas que podem estar relacionadas com qualquer dos seus componentes.
ii. A reação anafilática é uma reação de hipersensibilidade generalizada ou sistémica, grave e potencialmente ameaçadora da vida, que inclui sinais e sintomas, isolados ou combinados, que ocorrem em minutos ou poucas horas após a exposição ao agente causal. Pode ser de intensidade leve, moderada ou grave. Na maioria dos casos é de intensidade leve, mas, em situações raras, pode provocar a morte se
não for adequadamente tratada.
iii. Todos os doentes com suspeita de reação alérgica à vacina deverão ser referenciados, com carácter prioritário, a serviços de imunoalergologia para esclarecimento diagnóstico da reação, de acordo com a rede de referenciação hospitalar em imunoalergologia, tal como recomendado pela Norma 004/2012 e 014/2012.
iv. O diagnóstico, equipamento e tratamento de reações anafiláticas às vacinas constam do anexo IV.
f. Farmacovigilância
i. Atendendo a que esta vacina está a ser administrada pela primeira vez e utiliza diferente plataforma científico-tecnológica, até agora inexistente, o INFARMED, I.P. recomenda, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos, que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros, estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a estas vacinas. Para mais informações, consultar o Resumo das Caraterística do Medicamento, disponível no website do Infarmed, I.P., em https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/ (Infomed).
ii. Todas as suspeitas de reações adversas, bem como a administração inadvertida a uma pessoa para a qual a vacina está contraindicada, a administração a mulheres grávidas ou a administração das doses com um intervalo inferior ao mínimo recomendado, devem ser comunicadas ao INFARMED, I.P. pelos profissionais de saúde (enfermeiros, médicos e farmacêuticos), online no Portal RAM – Notificação
de Reações Adversas ao Medicamento (https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram) ou através do preenchimento do formulário específico para profissional de saúde “Ficha de notificação para profissionais de saúde” e envio ao INFARMED, I.P. ou às Unidades Regionais de Farmacovigilância para o endereço indicado no formulário.
12. Informação a prestar às pessoas a vacinar:
i. O profissional que vacina tem a obrigação de esclarecer previamente, de forma clara, sobre a vacina que vai ser administrada, explicando os benefícios da vacinação e potenciais reações adversas, bem como o risco da não vacinação, quando aplicável (Anexo V).
ii. A vacinação contra a COVID-19 é voluntária, mas a vacinação é fundamental para a proteção da Saúde Publica e para o controlo da pandemia COVID-19, pelo que é fortemente recomendada.
iii. Entende-se que as pessoas com 16 ou mais anos que se apresentam para vacinação e são devidamente informadas, dão o seu consentimento.
13. Todos os atos vacinais devem ser prontamente registados na Plataforma Nacional de Registo e Gestão da Vacinação – VACINA, no Boletim Individual de Saúde, e, se disponível, no cartão de vacinação fornecido conjuntamente com a vacina.

Graça Freitas
Diretora-Geral da Saúde

Grupo de Elaboração da Norma:
Diana Costa; Ema Paulino; Fátima Ventura; Frederico Regateiro; José Gonçalo Marques; Luísa
Rocha; Lurdes Silva; Maria Paula Valente; Teresa Fernandes; Válter Fonseca.”

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